Rotarix schválen FDA pro prevenci gastroenteritidy u kojenců a malých dětí v USA

Komise FDA (The US Food and Drug Administration – ekvivalent českého SÚKL)schválila živou atenuovanou orální vakcínu pro prevenci gastroenteritidy způsobené rotaviry sérotypu G1, G3, G4 a G9. Vakcína má být podána ve dvou dávkách ve věku od 6 do 24 týdnů.

Podle nejnovějších informací rotavirus způsobuje jen ve Spojených státech u dětí celkem 2,7 milionu případů gastroenteritidy ročně. Z tohoto počtu stav celkem 55 000 až 70 000 dětí vyžaduje hospitalizaci. Bez této vakcíny je téměř každé dítě ve Spojených státech nejméně jednou za život do pěti let věku infikováno rotavirem.

Protože nejvyšší riziko tento virus přináší pro děti ve věku od 2 do 24 měsíců, budou dvě dávky podány dětem do 6 měsíců. Toto schéma bylo vytvořeno na základě randomizované dvojitě slepé studie 3994 dětí v šesti evropských zemích. Během studie se ukázalo, že dvě dávky zajistí účinnou ochranu proti infekci.

Výsledky byly podpořeny studiemi provedenými ve Finsku a jedenácti latinskoamerických zemích, kde byla zjištěna 80,5–83% ochrana proti těžkému průběhu infekce, který by vyžadoval hospitalizaci.

Mezi nejčastějšími vedlejšími účinky vakcinace byly pozorovány kašel, rýma, teplota, nechutenství a zvracení. Jejich výskyt nedosahoval pěti procent. Nebylo zjištěno vyšší riziko intususcepce ve srovnání s placebem. Bezpečnost vakcíny bude i nadále monitorována výrobcem, a také americkým Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) v rámci rozsáhlých studií.

Vakcinace zahrnuje dvě orální dávky o objemu 1 ml, první dávka by měla být podána dítěti ve věku 6 týdnů. Mezi první a druhou dávkou by měl být interval nejméně 4 týdny. Druhá dávka by měla být podána nejpozději do 24 týdnů věku dítěte.