V Americe mají levnou a bezpečnou biologickou léčbu – pouze však „na papíře“

Přípravky biologické léčby, které znamenaly obrovský pokrok v léčbě revmatických onemocnění a významné zlepšení kvality života pro mnoho pacientů, jsou po celém světě velmi nákladné. Farmaceutické firmy potřebují získat zpět nemalé částky, které po celá léta investovaly do vývoje těchto kvalitních léků, a proto nemají zájem zlevňovat.

Snížení cen biologické léčby je žádoucí. Nikoli však na úkor její kvality.

Dočkáme se levnějších „náhražek“?

Tlak na nižší cenu biologické léčby by mohly přinést konkurenční společnosti, které nemají dostatek kapacity na vlastní originální výzkum a soustředí se na výrobu levnějších kopií nebo „téměř kopií“ již používaných léků. Právě v případě biologické léčby však příchod těchto náhražek nebude snadný. Přestože řada revmatologů i jejich pacientů volá po snížení ceny biologické léčby, nehodlá je prosazovat na úkor kvality a bezpečnosti. A panuje nejistota, zda je vůbec možné se spolehnout na bezpečnost a účinnost napodobenin léků biologické léčby, které mají vesměs velmi složitou a komplexní strukturu.

Američtí regulátoři váhají

Americký Úřad pro potraviny a léčiva, který má dohled nad léky na starosti, vydal před časem prohlášení, podle kterého se budou nové přípravky biologické léčby schvalovat ve zkráceném a zjednodušeném řízení. Výrobce nového léku tedy nebude muset provádět jinak povinné zkoušky na zvířatech a několikastupňové klinické zkoušky, pokud prokáže, že jeho lék je „blízce podobný“ některému již používanému biologickému léčivu. Toto optimistické úřední prohlášení však v sobě skrývá minimálně dva háčky.

Lékaři se strachují o bezpečnost svých pacientů

Předně nikomu není jasné, co se skrývá pod velmi vágním označením „blízce podobný“, zvláště pak v případě přípravků biologické léčby, jejichž struktura je v některých případech dokonce natolik složitá, že ji do detailů vlastně nikdo nezná.

Druhá nesnáz je ještě závažnější. Lékaři oslovení americkým časopisem Rheumatology News (Novinky v revmatologii) vesměs vyjadřovali obavy, aby zkrácené schvalovací řízení nakonec nepředstavovalo pro jejich pacienty skryté riziko. Přestože by jim nové dostupnější léky mohly významně pomoci, mohly by je zároveň i poškodit v případě, že nebudou dostatečně otestované. V současné době se proto zdá, že volání po levnějších náhražkách originálních léků zůstane ještě nějaký čas nevyslyšeno. Minimálně do té doby, než bude možné se na kvalitu a bezpečnost „blízce podobných“ léků spolehnout alespoň tak, jako je tomu možné u léků již dnes revmatologii dostupných.

(vek)

Zdroj:
Revmatology News 2010;9(9, September).