Zavřít
uLékaře
Stáhněte si mobilní aplikaci uLékaře.cz
Lékařská poradna a objednání
Nainstalovat
Reklama
Přihlásit se Přihlásit se přes Facebook

Zapomenuté heslo

Nemáte účet? Registrujte se

Vytvořit nový účet uLékaře.cz

Připojte se do komunity uLékaře.cz a získejte přístup k historii všech svých dotazů a odpovědí.
Již máte účet? Přihlaste se zde

Máte Facebook? Ušetřete si čas a jednoduše se přihlaste skrz něj.

Přihlásit se přes Facebook
Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Chcete se přihlásit? Přihlaste se zde
Nemáte účet? Registrujte se

Hledá se lék na COVID-19: vědci testují řadu léčiv

Magda Hettnerová 19.3.2020

V době vzniku tohoto rozhovoru se počet potvrzených případů s onemocněním COVID-19 v České republice pohyboval v řádu několika desítek. Dnes je už potvrzených infikovaných několik stovek, přesto u nás zatím epidemie nedosahuje takových rozměrů jako v jiných evropských zemích. Lék ani vakcína proti novému typu koronaviru SARS CoV-2 v současné době neexistují, byť výzkum probíhá na více místech. Ředitele Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Mgr. Jakuba Dvořáčka, MHA, jsme se zeptali, co přesně dělají farmaceutické firmy pro to, aby se podařilo vhodné léčivo nebo vakcínu co nejdříve vyvinout, a také jak funguje v boji s nemocí stávající experimentální antivirotikum remdesivir.

Reklama
Jakub Dvořáček
Ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) Mgr. Jakub Dvořáček, MHA

Experimentální lék je účinný proti více virům

Státní ústav pro kontrolu léčiv i ministerstvo zdravotnictví již v úterý dočasně schválily vstup experimentálního léku Remdesivir určeného k léčbě nemoci COVID-19 na český trh. Pacientům v kritickém stavu je možné léčivo americké firmy Gilead podat v rámci klinické studie, pokud o něj požádá příslušné zdravotnické zařízení, což už učinila VFN v Praze. Co to je přesně za lék a jaké účinky lze u něj očekávat?

Experimentální přípravek remdesivir americké farmaceutické společnosti Gilead je lék s širokospektrální antivirovou aktivitou zkoumaný na zvířecích modelech proti širšímu spektru virových patogenů, včetně eboly, viru Marburg, MERS a SARS. Přípravek byl testován na zdravých dobrovolnících a pacientech infikovaných virem ebola. Nový koronavirus vyvolávající COVID-19 je strukturálně podobný koronavirům působícím MERS a SARS a testování in vitro (v laboratorních podmínkách) ukázalo, že přípravek je proti němu účinný.

Což vysvětluje i rychlost vstupu léku do klinické praxe. Pokud by měl být vyvinut zcela nový lék přímo na onemocnění COVID-19, tedy nikoliv se širokospektrálním účinkem, jak dlouho by to trvalo? Pokud to lze vůbec odhadnout…

Odhadnout se to nedá. Může to trvat týdny i měsíce, může se také stát, že do doby, než bude k dispozici, epidemie sama odezní.

Na vývoj už putovala miliarda eur

Jak se tedy v takovém případě, jako je současná epidemie, postupuje?

Farmaceutické společnosti na celosvětové úrovni analyzují svá portfolia a hledají potenciálně slibné látky, které by mohly pomoci v boji s aktuálním typem koronaviru. Často se jedná o látky, které se již dříve testovaly u jiných virových patogenů (např. ebola nebo HIV). Současně se společnosti zaměřují na hledání nových, slibných molekul, které mají zatím pouze v preklinické fázi. Mnohé společnosti také poskytly svá portfolia vědeckým výzkumným akademickým centrům pro jejich paralelní výzkum. Výzkum se nezaměřuje jen na léčiva, ale také na vakcíny pro účely prevence. 

Velmi důležitá je v těchto chvílích také úzká spolupráce s evropskými a světovými úřady: Evropskou lékovou agenturou (EMA), Světovou zdravotnickou organizací (WHO), centry pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a dalšími zdravotními úřady na globální i lokální úrovni. 

Proč i v takových případech trvá delší dobu, než se lék dostane na trh?

V případě, že by se jednalo o již existující léčivo v preklinické fázi, musela by proběhnout alespoň základní klinická studie. Následně by bylo nutné zažádat o schválení americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a EMA. Pokud by tyto organizace lék schválily, mohl by výrobce požádat o jeho schválení na národní úrovni (v ČR tedy ze strany SÚKL). Teprve následně by byl lék dostupný pacientům.

Nejde však jen o tyto poměrně zdlouhavé formální postupy, které protahují vstup léku na trh. Jedná se také o technické a ekonomické faktory. V případě, že by byla k dispozici vakcína proti tomuto typu koronaviru, bude trvat několik měsíců, než se začne s výrobou.

Z jakých důvodů?

Jednak proto, že se jedná o biologický přípravek. Na ten musíte mít jako výrobce speciální vybavení – například biologický reaktor a speciální výrobní linku, která je výroby schopna. Uvést obdobnou linku do provozu trvá několik měsíců. Technické nastavení je hotové během několika týdnů, ale všechno musí znovu zkontrolovat a schválit všechny regulační autority, kterým rozhodnutí nějakou dobu trvá. 

Pomineme-li fakt, že tímto vybavením disponují jen někteří výrobci, je nutné vzít v potaz i další fakta. Výrobní linky výrobců originálních léčiv jsou v současné době vytížené na 90 % své kapacity. To znamená, že v případě, kdy by bylo nutné začít vyrábět nové léčivo, bude muset výrobce dočasně omezit výrobu jiných léčiv.

Taková je situace u všech výrobců?

Nevím, jak je tomu u výrobců generických léčiv, ale předpokládám, že u nich bude vytížení ještě vyšší. Bohužel, je to tak. Dostali jsme se do situace, kdy se extrémně tlačí na efektivitu a ziskovost.

Většina účinných látek se vyrábí v Evropě

Jako třeba přesouvat výrobu z Evropy do Asie a dalších zemí? Nemůže právě tento fakt v současné situaci ovlivnit například dostupnost léčiv?

Společně s kolegy v Bruselu jsme před nedávnem zrealizovali průzkum, v jehož v rámci jsme se snažili zmapovat odkud pochází léčivé látky, které využívají inovativní farmaceutické společnosti při výrobě svých léčiv. Ukázalo se, že 76 % léčivých látek pro evropský trh se vyrábí v Evropě, přibližně 10 % v Americe a 11 % v Asii, většinou v Japonsku a Koreji. V Číně se toho vyrábí jen minimum.

Čím to je?

Například tím, že když se v roce 2008 konaly letní olympijské hry v Pekingu, tamní vláda v rámci opatření ke zlepšení kvality ovzduší omezila provoz továren v okolí Pekingu v okruhu několika desítek kilometrů. Farmaceutická výroba v Číně je přitom soustředěna právě tam, což byl pro výrobce jasný signál toho, že daná lokalita je extrémně nespolehlivá. 

Výpadku léčiv v důsledku epidemie koronaviru se tedy nemusíme obávat?

Zatím tomu nic nenasvědčuje. V uplynulých letech inovativní farmaceutické společnosti vyvinuly robustní řešení kontroly logistického řetězce i kontroly kvality léčivých přípravků. Tyto systémy pomáhají proaktivně i reaktivně minimalizovat obtíže s dodávkami léků. Tyto systémy byly v minulosti úspěšně využity například v souvislosti s hurikánem Maria, který vážně poničil většinu výrobních závodů v Portoriku v září 2017. Mnohá z nich byla zcela zničena, další nefunkční pro řadu týdnů a měsíců. Přesto bylo v Severní Americe a v Evropě zaznamenáno velmi málo případů nedostatkovosti léčiv. Kromě vlastních aktivit farmaceutických společností byla pro zmírnění dopadů hurikánu důležitá rovněž intenzivní komunikace se státními orgány jednotlivých států.

Když už jsme u nedostupnosti léčiv, dá se jí nějak zabránit nebo předejít?

Já osobně vidím řešení v emergentním systému, o kterém neustále diskutujeme s Ministerstvem zdravotnictví ČR. Volný pohyb zboží v EU probíhá bez větších zásahů a regulací. Díky tomu nemá stát nástroj, jenž by mu umožňoval řídit zásoby léčiv na svém území a zajistit, aby se lék skutečně dostal k pacientovi, který jej potřebuje. 

My jako výrobci léčiv jsme povinni zajistit jejich dostupnost pro danou skupinu pacientů, ale často od svých kolegů slýchám, že je například 100 pacientů, kteří potřebují určitý lék. Výrobce ho na trh dodal pro 120 pacientů, ale už za pár měsíců lék opět chybí. Jak je to možné? My jsme svou zákonnou povinnost splnili, ale už nejsme, zjednodušeně řečeno, zodpovědní za to, že stát není schopen na českém trhu léky udržet. 

Výrobce se samozřejmě vždy snaží, aby lék pro pacienta garantoval, podpora státu je ale nezbytná. Vzpomeňte si například na digoxin, který na přelomu roku 2018 a 2019 v České republice chyběl. Výrobce tehdy lék v poměrně krátkém čase dodal, přesto zde opět chybělo. Lékárny jej totiž skupovaly do skladů a stát nebyl schopen zabezpečit jeho dodání pacientům. Díky elektronickému receptu jsme však v jiné situaci. Lékárník by, pokud by byl schválen emergentní systém, dokázal lék pro konkrétního pacienta objednat přímo od výrobce. Pacient by jej obdržel nejpozději do 2 pracovních dní.

Objevily se informace, že by na nový typ koronaviru mohly zafungovat i léky pro HIV...

Jak jsem již říkal, všechny farmaceutické společnosti a vědecká centra zkoumají, zda by se nedal použít nějaký již existující lék, jako již zmíněné experimentální antivirotikum společnosti Gilead. Jedna z amerických farmaceutických společností také uvedla, že má slibnou očkovací látku. Ovšem byl bych opatrný. To vše se uvidí až v řádu několika týdnů, měsíců, u vakcín ještě později.


Magda Hettnerová, Lenka Kadeřávková
redakce uLékaře.cz

Ilustrační foto, zdroj: AIFP

Doporučujeme

Čtěte více

Hit mezi výhodami pro zaměstnance: Facebook nabízí zmrazení vajíček zdarma

<p>Na podzim roku 2014 oznámily velké světové firmy jako Facebook či Citibank...

HIV dobývá zpět ztracené pozice – lidé se přestali bát

Po řadě relativně klidných let nastal bod zlomu. Virus, který způsobuje nemoc...

Hladké tělo nemusí být nutně vykoupeno bolestí

Toužíte po těle bez chloupků, ale nechcete zápasit s žiletkou každý druhý den?...

Hladký přechod na zimní čas? Sedmero homeopatik, se kterými to zvládnete lehce

Nastavit si životní rytmus tak, aby jeho samozřejmou součástí byl i kvalitní...

Hlasujte v anketě Lékař roku! Jen do konce měsíce

Už po dvanácté máte letos možnost zvolit nejoblíbenější lékaře roku. Uzávěrka...

Hlasujte v anketě Nemocnice ČR 2017 – zpětná vazba pomůže zlepšit služby!

Až uvidíte leták s anketou nazvanou Nemocnice ČR 2017, zbystřete. V tomto dotazníku...

Hlavní sezóna klíšťat začíná v květnu

S příchodem prvního opravdu teplého počasí začíná také hlavní sezóna klíšťat....

Hlavním cílem biologické léčby u Crohnovy nemoci je udržet nemoc „na uzdě“

Biologická léčba je nejnovějším způsobem léčby autoimunitních střevních zánětů,...

Hle, panna počne a porodí syna…

Obvykle v předvánoční čas se začnou redaktoři nejrůznějších periodik předhánět,...

Hledá se chůva pro hemofilické dítě

Žádný rodič nemůže trávit se svým hemofilickým dítětem 24 hodin denně 7 dní...

Hledá se zdravý muž – zn.: dárce spermií

U třetiny párů, které se neúspěšně pokouší o miminko, je příčina na straně muže....

Hledání Ferdy v mraveništi může skončit pláčem. Víme, jak na něj

Ferda Mravenec zvládne skoro všechno, pokud se ale malý zvědavec přiblíží moc...

Hledáte místo v domově pro seniory nebo v LDN? Pomůže vám nová aplikace

Unie pacientů ČR se dlouhodobě snaží zpřístupnit široké veřejnosti co nejvíce...

Hlemýždí sliz pomáhá léčit akné

Pro pacienty trpící jizvami po těžké akné svítá nová naděje, která jim ušetří...

Hlen ve stolici: 6 nejčastějších příčin

Hlen je přirozenou a velmi důležitou součástí toho, jak tělo funguje. Sekret...

Hlídejte přísun vápníku u dětí – budou mít zdravé kosti v dospělosti

Osteoporóza je spojována zejména s ženami středního věku. Doktor Tom Wood, výkonný...

Hlídejte si termíny přeočkování – ušetříte peníze i zdraví

Jestliže jste už jednou investovali svůj čas i peníze a absolvovali základní...

Hlídejte si triglyceridy, mohou upozornit na nemoc!

Chcete mít zdraví opravdu pod kontrolou? Pak si zjistěte svou hladinu triglyceridů....

Hloubka vrásek prozradí riziko osteoporózy

K diagnóze osteoporózy nyní možná postačí jediný pohled do obličeje. Souvislost...

Hmyz útočí, připravte homeopatika!

Sezóna kousanců a štípanců nabírá na obrátkách. Střety rozličných tvorů s člověkem...

Naposledy přečtené dotazy z poradny

Distorze hlezna - doba léčby, bolest, sportovní zátěž

Dobrý den, 26.3.2013 jsem si při běhu natáhla a zvrtla pravý kotník. Následné...

Pupínky penisu

Zdravím. Na žaludu a vnitřní straně předkožky se mi udělali nějaké pupínky....

Bolesti v krku po zvracení

Dobrý den, včera jsem se vzbudila po akci a šla zvracet, kdy jsem během zracení...

Zahlenění a kašel

Dobrý den, již několik let mě trápí přes celou zimu zahleneni a kašel. Bylo...

Ochrnutí levé ruky od zápěstí

Dobrý den, měla bych na Vás dotaz. Po dlouhém a intenzivním pláči jsem měla...

Pískot při výdechu

Dobrý den, je mi 20 let a poslední 3 měsíce u sebe pozoruji při výdechu slabý...

Boule na lýtku

Dobry den. Je mi 29 a před 3 dny jsem si nahmata na pravé noze na vnější straně...

Chvění po probuzení

Dobrý den, pozoruji na sobě již delší dobu, že když usínám a probouzím se tak...

Křupání kloubů v těle

Dobry den, delsi jsem mel problemy s lokty pri posilovaní hlavně pri cvicení...

Červená skvrna po klíštěti

Dobrý den, Před 3 týdny jsem měl klíště, které mi vyndali v nemocnici bez...

Křeče a plynatost

Dobrý den, mám problém s krecmi ve střevech zbudil jsem se uprostřed noci a...

Červené fleky na žaludu

Dobry den. Prosim o pomoc. Mam cervene fleky na žaludu asi uz 3 měsíce. s tím...

Změny na Rtg

Dobrý den, obracím se na Vás s prosbou o vysvětlení výsledku RTG Th páteře:...

Otoky rukou

Prosim potrebuji poradit moje lekarka me spatne leci zacala jsem marodit v...

Leukoplakie v močových cestách

dobry den, 8.5.2015 mi byla delana cystokopie, s negat. nalezem v mechyre, dale...

Cvičení po hysterektomii

Dobrý den, chtěla bych se zeptat jaké cviky jsou vhodné po hysterektomii a...

Občasný tlak a píchnutí pod korunkou

Dobrý den pane doktore, už po druhé mne trápí zub, na kterém mám korunku, cítím...

Bulka na lýtku

Dobrý den, asi před půl rokem jsem si všimla, že se mi zhruba v polovině lýtka...

Bolest kotníku

Dobrý den, přes noc mi začal bolet kotník. Nestal se mi žádný úraz. Kotník...

Pooperační dušnost

Dobrý den, měla být dotaz týkající se dušnosti po operaci. V květnu jsem měla...

Reklama