Zavřít
uLékaře
Stáhněte si mobilní aplikaci uLékaře.cz
Lékařská poradna a objednání
Nainstalovat
Přihlásit se Přihlásit se přes Facebook

Zapomenuté heslo

Nemáte účet? Registrujte se

Vytvořit nový účet uLékaře.cz

Připojte se do komunity uLékaře.cz a získejte přístup k historii všech svých dotazů a odpovědí.
Již máte účet? Přihlaste se zde

Máte Facebook? Ušetřete si čas a jednoduše se přihlaste skrz něj.

Přihlásit se přes Facebook
Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Chcete se přihlásit? Přihlaste se zde
Nemáte účet? Registrujte se

Klinické a postmarketingové studie aneb vaše šance, jak se dostat k moderní léčbě

MUDr. Markéta Rafajová 24.9.2020 reklamní sdělení

I přes značné pokroky v medicíně existuje velké množství dosud nevyléčitelných nemocí. Jiné se léčit dají, jako například hyperaktivní močový měchýř, ale pouze za cenu nepříjemných vedlejších účinků. I proto je stále vyvíjena snaha objevit nové, účinnější léčebné možnosti. Jak jejich výzkum probíhá, kdo se ho může zúčastnit a proč je dobré se do něj zapojit?

Mikroskop,věda,výzkum,laboratoř,vyšetření
Cesta každého léku či zdravotnického prostředku začíná v laboratoři

Z laboratoře ke člověku

Cesta každého léku či zdravotnického prostředku začíná v laboratoři, následují testy na izolovaných buňkách či zvířatech a po dlouhém výzkumu se léčivé přípravky začínají zkoušet na lidech. Cílem této fáze výzkumu je objevení nové, účinnější léčby, zjištění její bezpečnosti a účinnosti v laboratorních podmínkách, případně nastavení jejího dávkovacího schématu. Pokud léčba projde všemi předběžnými testy úspěšně, může se poprvé podat lidem. V takovém případě se již jedná o klinickou studii, jejímž cílem je podání objektivních důkazů o účinnosti a bezpečnosti léčby u člověka.

Čtyři fáze vývoje nové léčby

Během první fáze klinického testování se zjišťují žádoucí i nežádoucí účinky léčby na člověka, její vhodné dávkování a u léčiva také to, jak se vstřebává, jak dlouho zůstává v těle a na jaké produkty se rozkládá. K testování jsou vybrány desítky většinou zdravých dobrovolníků. U zdravotnického prostředku je třeba prokázat shodu s požadavky technických norem odrážejících jeho bezpečnost.

V druhé fázi je léčba podána menší skupině pacientů s cílovým onemocněním a sleduje se, zda skutečně potlačuje příznaky nemoci. U zdravotnického prostředku se v této fázi testuje jeho účinnost. A pokud se prokáže, nic nebrání tomu, aby byl uveden na trh.

Do třetí fáze je zapojena již větší část pacientů v řádech tisíců a porovnává se účinnost zkoumané léčby s tzv. placebem (přípravek, který neobsahuje žádnou účinnou látku) či aktuálně zavedenou léčbou. V této fázi se hodnotí také srovnatelnost nové léčby z hlediska bezpečnosti a účinnosti se stávajícími léčebnými metodami. Veškeré získané údaje se předávají kontrolnímu orgánu, který může udělit přípravku registraci, a umožnit mu tak využívání v běžné praxi.

Vývoj léčebných možností tedy zahrnuje experimentální a klinickou fázi, které trvají často i desítky let. Po registraci se léčba dostává na trh a nastává čtvrtá fáze, označovaná jako postmarketingová, jejímž cílem je ověření vlastností přípravku v reálném prostředí u široké populace pacientů. Její výrobce dlouhodobě sleduje účinky nové léčby v běžné praxi, tedy sbírá data od pacientů, kteří ji podstupují. Zaměřuje se především na výskyt jejích nežádoucích účinků či vzájemné působení s jinými možnostmi léčby.

Jaké výhody přináší účast v klinické a postmarketingové studii?

Účast na hodnocení léků a zdravotnických prostředků je vždy dobrovolná, bez ohledu na to, zda se hodnocení účastní zdravý jedinec, nebo pacient trpící onemocněním, pro jehož léčbu je hodnocená léčba určena.

Hlavní výhoda účasti v klinické a postmarketingové studii spočívá především v přístupu k léčbě, u níž je vysoký předpoklad, že bude účinnější než běžně dostupná léčba, a zatím není možné se k ní dostat standardní cestou, protože není ještě běžně dostupná na trhu nebo ji zdravotní pojišťovny zatím nehradí. 

Všichni účastníci těchto studií jsou navíc sledováni častěji a ve větším rozsahu v porovnání s ostatními pacienty a mohou ze studie kdykoliv vystoupit. V neposlední řadě nepředstavuje účast pro pacienta žádné finanční náklady.

Výhodou postmarketingové studie je, že oproti klinickým studiím jsou bezpečnost a účinnost hodnoceného produktu již prokázány. Studie tedy nabízí srovnání toho, zda je hodnocený produkt účinnější a bezpečnější než konkurenční produkt. Na rozdíl od klinické studie třetí fáze v ní nehrozí, že by její účastník mohl být zařazen do studijní větve, v níž je podáváno placebo, tedy by léčbu fakticky vůbec neužíval.

Ačkoliv účast ve studii nabízí pacientům vždy lékař, pokud se nejedná o první fázi výzkumu, nebojte se na možnost účasti ve studii svého lékaře aktivně dotazovat.

(mraf)

Zdroje:

https://www.czechurol.cz/pdfs/cur/2009/02/02.pdf

https://www.praktickelekarenstvi.cz/pdfs/lek/2015/04/07.pdf

https://is.muni.cz/el/1411/jaro2013/MNAF101p/um/39474980/Farmakologie_vyzkum_novych_leciv_od_zrodu_k_registraci.pdf?so=td

Doporučujeme

Čtěte více

Klidný život bez smrtelných nákaz – díky očkování!

V moderním, 21. století považujeme spolehlivou zdravotní péči za samozřejmost....

Klimakterium

Klimakterium je období, které se vyskytuje u žen asi ve věku 45-55 let. Vaječníky...

Klimakterium ohrožuje kvalitní spánek. Braňte se!

Období klimakteria, během kterého dochází k postupnému útlumu tvorby ženských...

Klimakterium se blíží – připadá ještě v úvahu umělé oplodnění?

Mnoho párů, které mají problémy s početím dítěte kvůli vyššímu věku, hledá pomoc...

Klimakterium? Zkuste včelí produkty se sójou

Návaly horka a potu, bušení srdce, nervozita, změny nálad, poruchy spánku a...

Klimatické změny ovlivňují také alergiky

Klimatické změny a globální oteplování mají již dnes vliv na mnoho oblastí lidského...

Klimatické změny, počasí a alergie

Součástí našich životů se pomalu stává povědomí o existenci globálních klimatických...

Klimatizace může ničit zdraví

Chystáte se na dlouhý let letadlem nebo delší cestu klimatizovaným autobusem?...

Klimatizace sice přináší zdravotní rizika, má však i své výhody

<p>Každý cestovatel zná ten pocit úlevy, když po dni stráveném v horku vejde...

Klinická výživa nabízí pestré možnosti využití

Při některých onemocněních pacient obtížně zpracovává běžnou stravu ústy – např....

Klinicky izolovaný syndrom aneb CIS není jen nota

Byla vám sdělena diagnóza klinicky izolovaného syndromu (CIS) a nevíte, co to...

Klíšťata a domácí mazlíčci

Nejednoho šťastného majitele psa či kočky čeká po procházce v přírodě (ale stále...

Klíšťata jako biologická zbraň?

Čas od času se objevují spekulace o tom, že se nějaká infekční choroba stane...

Klíšťata jsou všude: braňte se!

Klíště představuje v posledních letech hrozbu pro lidskou populaci. Když se...

Klíšťata kvůli změnám klimatu možná změní své „stravovací“ návyky

Ve studii na téma, jak mohou klimatické změny ovlivnit podobu a přenos infekčních...

Klíšťata letos nakazila rekordní počet lidí

V průběhu prvního pololetí roku 2008 stihla klíšťata nakazit již téměř 4 tisíce...

Klíšťata mohou přenášet i žloutenku

S nadcházejícím jarem se blíží i sezóna, kdy bude při procházce v přírodě hrozit,...

Klíšťata na dovolené

Ne, klíšťata se nyní nechystají na dovolenou, právě naopak. Na dovolenou se...

Klíšťata paralyzují Austrálii

Na celém světě žije přes 800 různých druhů klíšťat. Že mnoho z nich přenáší...

Klíšťata přenášejí i další zákeřná onemocnění

Klíšťovou encefalitidu a lymeskou borreliózu zná patrně každý a každý také ví,...

Naposledy přečtené dotazy z poradny

Vrzání kloubů

Dobrý den, když udělám dřep nebo ráno vstanu, slyším ,,vrzání,,v kolenou. Je...

Žlutá barva stolice, užívání antibiotik

Pekný deň, spozorovala som zmenu farby stolice. Je žltá(horčicova) s viditeľným...

Ejekční frakce

Dobrý den.Bylo mi echu naměřeno EFLK 60%.Je to málo nebo moc nebo akorát jaký...

Bílý tvarohový výtok

Dobry den, Chtela bych se zeptat na par veci. Uz docela dlouho me trapi...

Uzly na laloku štítné žlázy

Dobrý den,prosila bych o vysvětlení.V unoru jsem byla poslána na UTZ se štítnou...

Antibiotikum Biseptol

Dobrý den, před týdnem mi ošetřující lékařka předepsala Biseptol kvůli zánětu...

Zvýšené riziku Downova syndromu

Dobry den, je mi 29let a cekam druhe miminko, jsem ve 13tt. Prvni tehotenstvi...

Vyšší spodní tlak a vysoký tep

Dobrý den, je mi 17 let. Mám angínu a paní doktorka mi předepsala antibiotika...

o 1,5cm delší noha po náhradě kyčel. kloubu

Dobrý den,po operaci (endoprotéza kyčel. kloubu) mám operovanou nohu o 1,5cm...

Deprese a ztráta motivace

Dobrý den. Potřeboval bych prosím radu ohledně svého psychického stavu. Poslední...

Vysoké crp u ročního dítěte

Dobrý den, dnes jsem se dozvěděl od bratra že dnes již potřetí za poslední tři...

Výsledky magnetické rezonance mozku

Dobrý den, chtěla bych požádat o posouzení zprávy z MR mozku mého syna - 6...

Tuhnutí (trnutí) levé části obličeje

Dobrý den, Mám problémy, které mě trápí asi tak už 2 měsíce. Nejdříve to začalo...

Kontakt s covid-19 a karanténa

Dobrý den mám dotaz měl jsme příznaky a byl jsem na testech protože jsem byl...

Silný žlutohnědý výtok

Dobrý den, mám takovy menší dotaz muj gynekológ momentálne nepracuje má dovolenou...

Bolest mečovitého výběžku

Dobrý den. Již asi měsíc mě bolí mečovitý výběžek. Bolí při dotyku, zakašlání...

Bolesti břicha, pocit plnosti, bolest zad

Dobrý den, mám tak 1/2 roku bolesti břicha, byl jsem na kolonoskopii, gastroskopii,...

Svědění kolem konečníku

Dobrý den, Před několika dny mě svědilo okolí konečníku. Po pár dnech to přestalo,...

Přibírání na váze

Dobry den též mam problém se zaživaním mela jsem helikobaktera a našli mi líny...

Bolest v krku a ucha při polknutí

Dobrý den, v nedeli jedu na dovolenou a mě asi před třema dněma začlo bolet...