Klinické a postmarketingové studie aneb vaše šance, jak se dostat k moderní léčbě
I přes značné pokroky v medicíně existuje velké množství dosud nevyléčitelných nemocí. Jiné se léčit dají, jako například hyperaktivní močový měchýř, ale pouze za cenu nepříjemných vedlejších účinků. I proto je stále vyvíjena snaha objevit nové, účinnější léčebné možnosti. Jak jejich výzkum probíhá, kdo se ho může zúčastnit a proč je dobré se do něj zapojit?
Z laboratoře ke člověku
Cesta každého léku či zdravotnického prostředku začíná v laboratoři, následují testy na izolovaných buňkách či zvířatech a po dlouhém výzkumu se léčivé přípravky začínají zkoušet na lidech. Cílem této fáze výzkumu je objevení nové, účinnější léčby, zjištění její bezpečnosti a účinnosti v laboratorních podmínkách, případně nastavení jejího dávkovacího schématu. Pokud léčba projde všemi předběžnými testy úspěšně, může se poprvé podat lidem. V takovém případě se již jedná o klinickou studii, jejímž cílem je podání objektivních důkazů o účinnosti a bezpečnosti léčby u člověka.
Čtyři fáze vývoje nové léčby
Během první fáze klinického testování se zjišťují žádoucí i nežádoucí účinky léčby na člověka, její vhodné dávkování a u léčiva také to, jak se vstřebává, jak dlouho zůstává v těle a na jaké produkty se rozkládá. K testování jsou vybrány desítky většinou zdravých dobrovolníků. U zdravotnického prostředku je třeba prokázat shodu s požadavky technických norem odrážejících jeho bezpečnost.
V druhé fázi je léčba podána menší skupině pacientů s cílovým onemocněním a sleduje se, zda skutečně potlačuje příznaky nemoci. U zdravotnického prostředku se v této fázi testuje jeho účinnost. A pokud se prokáže, nic nebrání tomu, aby byl uveden na trh.
Do třetí fáze je zapojena již větší část pacientů v řádech tisíců a porovnává se účinnost zkoumané léčby s tzv. placebem (přípravek, který neobsahuje žádnou účinnou látku) či aktuálně zavedenou léčbou. V této fázi se hodnotí také srovnatelnost nové léčby z hlediska bezpečnosti a účinnosti se stávajícími léčebnými metodami. Veškeré získané údaje se předávají kontrolnímu orgánu, který může udělit přípravku registraci, a umožnit mu tak využívání v běžné praxi.
Vývoj léčebných možností tedy zahrnuje experimentální a klinickou fázi, které trvají často i desítky let. Po registraci se léčba dostává na trh a nastává čtvrtá fáze, označovaná jako postmarketingová, jejímž cílem je ověření vlastností přípravku v reálném prostředí u široké populace pacientů. Její výrobce dlouhodobě sleduje účinky nové léčby v běžné praxi, tedy sbírá data od pacientů, kteří ji podstupují. Zaměřuje se především na výskyt jejích nežádoucích účinků či vzájemné působení s jinými možnostmi léčby.
Jaké výhody přináší účast v klinické a postmarketingové studii?
Účast na hodnocení léků a zdravotnických prostředků je vždy dobrovolná, bez ohledu na to, zda se hodnocení účastní zdravý jedinec, nebo pacient trpící onemocněním, pro jehož léčbu je hodnocená léčba určena.
Hlavní výhoda účasti v klinické a postmarketingové studii spočívá především v přístupu k léčbě, u níž je vysoký předpoklad, že bude účinnější než běžně dostupná léčba, a zatím není možné se k ní dostat standardní cestou, protože není ještě běžně dostupná na trhu nebo ji zdravotní pojišťovny zatím nehradí.
Všichni účastníci těchto studií jsou navíc sledováni častěji a ve větším rozsahu v porovnání s ostatními pacienty a mohou ze studie kdykoliv vystoupit. V neposlední řadě nepředstavuje účast pro pacienta žádné finanční náklady.
Výhodou postmarketingové studie je, že oproti klinickým studiím jsou bezpečnost a účinnost hodnoceného produktu již prokázány. Studie tedy nabízí srovnání toho, zda je hodnocený produkt účinnější a bezpečnější než konkurenční produkt. Na rozdíl od klinické studie třetí fáze v ní nehrozí, že by její účastník mohl být zařazen do studijní větve, v níž je podáváno placebo, tedy by léčbu fakticky vůbec neužíval.
Ačkoliv účast ve studii nabízí pacientům vždy lékař, pokud se nejedná o první fázi výzkumu, nebojte se na možnost účasti ve studii svého lékaře aktivně dotazovat.
(mraf)
Zdroje:
https://www.czechurol.cz/pdfs/cur/2009/02/02.pdf
