Zavřít
uLékaře
Stáhněte si mobilní aplikaci uLékaře.cz
Lékařská poradna a objednání
Nainstalovat
Reklama
Přihlásit se Přihlásit se přes Facebook

Zapomenuté heslo

Nemáte účet? Registrujte se

Vytvořit nový účet uLékaře.cz

Připojte se do komunity uLékaře.cz a získejte přístup k historii všech svých dotazů a odpovědí.
Již máte účet? Přihlaste se zde

Máte Facebook? Ušetřete si čas a jednoduše se přihlaste skrz něj.

Přihlásit se přes Facebook
Zapomenuté heslo

Zadejte e-mailovou adresu se kterou jste vytvářel(a) účet, budou Vám na ni zaslány informace k nastavení nového hesla.

Chcete se přihlásit? Přihlaste se zde
Nemáte účet? Registrujte se

Očkování proti covid-19: Otázky, které „pálí“ velkou část populace

Ing. et Mgr. Alexandra Izraelová Redakční článek 19.2.2021

Přestože se světová populace potýká s pandemií covid-19 „jen“ o něco déle než rok, v Evropě se lze v tuto chvíli očkovat již třemi různými vakcínami proti této nemoci. Farmaceutická firma Janssen podala žádost o podmíněnou registraci jejich vakcíny a u dalších dvou očkovacích látek již běží průběžná hodnocení Evropskou lékovou agenturou (EMA). Jak je možné, že tyto vakcíny byly vyvinuty a otestovány tak rychle? Jak si lze vysvětlit, že EMA očkovací látky schválila v rekordním čase? Můžu se domoct nějakého odškodnění, pokud zrovna u mě nebo mých blízkých vyvolá vakcína vážné nežádoucí účinky? Nejen na tyto časté otázky naleznete odpovědi v následujícím textu.

Reklama
Laboratoř se zkumavkami
Ilustrační foto, zdroj: pexels.com

Jak se testují vakcíny proti covid-19?

Vakcíny proti covid-19 podléhají stejným požadavkům na kvalitu, bezpečnost a účinnost jako jakékoliv jiné očkovací látky. Nejdříve jsou testované v laboratořích, což zahrnuje i testování na laboratorních zvířatech, kdy se zkoumá účinek a bezpečnost látek, poté následuje klinické hodnocení na lidech.

V 1. fázi klinického hodnocení je vakcína zkoušená na malé skupině mladých a zdravých dobrovolníků. Pokud se potvrdí bezpečnost očkovací látky, imunitní systém dobrovolníků na ni reaguje a stanoví se vhodné dávkování, pokračuje se dalším krokem.

V rámci 2. fáze odborníci podávají vakcínu stovkám dobrovolníků, hlouběji se zkoumá vznik imunitní odpovědi v organismu a také bezpečnost látky, tedy její případné nežádoucí účinky u různých skupin lidí. Výsledky hodnocení se srovnají se skupinou, které nebyla vakcína podaná. Cílem vědců je potvrdit účinnost a vyvrátit náhodu (týká se 2. i 3. fáze).

Ve 3. fázi je vakcína podaná tisícům dobrovolníků, testování probíhá na více místech najednou. Detailně se hodnotí účinnost a bezpečnost očkovací látky na velkém vzorku populace, což umožní odhalit vzácnější nežádoucí účinky, které se nemusejí v dřívějších fázích projevit.

Jak je možné, že vakcíny proti covidu vznikly a byly otestované tak rychle?

Vzhledem k naléhavosti situace v důsledku pandemie covid-19 byly pro vakcíny zkráceny lhůty. Vývoj očkovacích látek obvykle probíhá v navazujících fázích, zatímco nyní se tak může dít současně. Například výroba započala před ukončením testování na lidech, a tak mohou být vakcíny distribuovány ihned po jejich schválení. Také nezávislá vědecká hodnocení začala ještě před ukončením vývoje vakcín. Společnosti provádějící studie průběžně sdílejí výsledky a tím šetří čas v konečné schvalovací fázi.

Vývoj vakcín proti covid-19 je proto rychlejší. Evropská léková agentura ovšem schválí vakcíny pouze za předpokladu, že se vědecky prokážou jejich přínosy, které výrazně převažují nad možnými riziky, tedy je zaručena kvalita, bezpečnost a účinnost látek. 

Co je to podmíněná registrace?

Všechny doposud schválené vakcíny proti covid-19 jsou zatím registrované tzv. podmíněně. Stejnou situaci lze očekávat také u dalších slibných očkovacích látek.

Co to znamená? Podmíněná registrace (schválení) je udělovaná v zájmu veřejného zdraví, kdy její výhody převažují nad rizikem. Tento typ registrace zavazuje výrobce dodávat informace z probíhajících klinických hodnocení a EMA průběžně posuzuje jakékoliv nově získané informace a dle toho bude upravovat svá doporučení.

Probíhající klinické studie poskytnou informace o délce ochrany proti onemocnění covid-19, o vlivu a ochraně lidí s oslabenou imunitou, dětí a těhotných žen, a mimo jiné dají odpověď na to, zda zabraňuje i bezpříznakovým případům onemocnění covidem.

Mezi důležité hodnocené parametry také patří například dlouhodobá bezpečnost vakcín, zajištění jejich kvality a přínosu pro populaci, vše za účelem ochrany lidského zdraví. Rozhodujícím faktorem při schvalování jakéhokoliv nového léčivého přípravku i vakcíny je účinnost v klinických studiích a bezpečnost.

V praxi se nejedná o unikátní situaci, podmíněná registrace byla v letech 2006–2016 udělená 30 léčivým přípravkům. V roce 2019 se jednalo například o vakcínu proti viru eboly. Podmíněná registrace je platná po dobu jednoho roku a lze ji prodloužit. Pokud jsou dodatečná data příznivá, může přejít ve standardní registraci.

Liší se schvalování vakcín proti covid-19 oproti standardním postupům?

Ano, je zrychlené. Při standardním postupu výrobci předkládají žádosti o uvedení na trh až po ukončení vývoje a výzkumu a poté má EMA 210 dní na vyjádření svého stanoviska.

V případě vakcín (a léčivých přípravků) proti covidu výzkum stále probíhá, zatímco EMA hodnotí průběžně dodávané podpůrné dokumenty a formuje své hodnocení. Výsledné hodnocení přichází v co nejkratším čase a umožňuje tak zpřístupnění vakcín, u nichž jsou spolehlivé důkazy o jejich přínosech „převyšujících rizika“.  Průběžné hodnocení, tzv. rolling review, je jedním z nástrojů, které EMA používá k urychlení hodnocení slibné vakcíny během mimořádné situace ohrožení veřejného zdraví, kterou je právě epidemie nemoci covid-19.

Můžeme se spolehnout na nezávislost evropské lékové agentury, tedy že nepodléhá vlivu farmafirem?

EMA se řídí legislativou Evropské unie a veškeré její kroky jsou v souladu s ní. V případě schvalování léčivých přípravků má poslední slovo Evropská komise, která může, ale nemusí rozhodnutí lékové agentury posvětit a uvést je v platnost.

Když už jednou účinnost a bezpečnost vakcíny EMA schválí, český regulátor (SÚKL) už ji nezkoumá?

EMA je nadřazeným orgánem Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) a schvalování obou agentur se řídí stejnými pravidly. Tedy co schválí EMA, SÚKL už znovu nezkoumá a platí to v ČR i v ostatních zemích Evropské unie.

Co když budu mít následkem vakcinace proti covidu závažné nežádoucí účinky, mohu se někde dobrat odškodnění? Kde?

Ano, v prosinci nabyl účinnosti zákon garantující náhradu osobě, u které byla prokázaná závažná újma způsobená očkováním proti onemocnění covid-19. Vakcinace proti covid-19 je stále dobrovolná, případná újma má být odškodněná podobně jako při povinném očkování (zákon č. 116/2020 Sb., o náhradě újmy způsobené povinným očkováním). Žádosti o odškodění je možné podat přímo u Ministerstva zdravotnictví ČR, zákon určuje nezbytné kroky a dokumenty pro jeho podání.

Autorka článku je farmaceutka.

Zdroje:

https://www.who.int/news-room/feature-stories/detail/how-are-vaccines-developed?topicsurvey=)&gclid=Cj0KCQiAyJOBBhDCARIsAJG2h5cKW1xWZf39J2qBESYKrpHuczk9YWQfpzF-ux_HQx2ODZpq-kknxsQaAl4xEALw_wcB

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-vaccines-covid-19-medicines-under-evaluation

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/marketing-authorisation/conditional-marketing-authorisation

https://youtu.be/eItRLe1Jq98?t=454

https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/guidance-developers-companies/covid-19-guidance-assessment-marketing-authorisation

https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/conditional-marketing-authorisation-how-early-access-medicines-has-helped-patients-2006-2016_en.pdf 

https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2020-569

https://www.zakonyprolidi.cz/cs/2020-116

Doporučujeme

Čtěte více

Očkování miminek – dnes včelička nepřiletí!

V prvních dvou letech života musí každé dítě podstoupit velké množství očkovaní....

Očkování nás chrání. Ale jak vlastně působí?

Cílem očkování je podněcovat imunitní systém tak, aby se při opětovném setkání...

Očkování nepodceňujte! Pneumokok může způsobit komplikace

V průběhu letošní chřipkové epidemie ošetřili čeští lékaři téměř milion osob...

Očkování patří i k cestám po Evropě – na co nezapomenout?

Zvážit nutnost očkování není vhodné jen před exotickou dovolenou. I krátká cesta,...

Očkování pod stromeček aneb i Ježíšek může myslet na vaše zdraví

<p>Přemýšlíte nad tím, co darovat svým blízkým pod stromeček? Udělejte něco...

Očkování pro kuřáky

To, že kuřáci bývají častěji postiženi chorobami horních cest dýchacích, je...

Očkování pro zapomnětlivé

Proti klíšťové encefalitidě je možné se očkovat celoročně. Ti, kdo se chystají...

Očkování proti "áčku" – možná k ohroženým patříte i vy!

Není pravda, že žloutenka typu A neboli "nemoc špinavých rukou" postihuje pouze...

Očkování proti „klíšťovce“ ušetří ženám před plánovaným těhotenstvím mnoho starostí

Pokud se klíšťovou encefalitidou nakazí těhotná žena, pro dítě to naštěstí neznamená...

Očkování proti covid-19 změní vaši DNA a další odborně vypadající mýty o mRNA vakcínách

S masivním uvedením prvních vakcín proti covid-19 založených na mRNA do klinické...

Očkování proti drogové závislosti? I to bude brzy možné

Očkování zachraňuje životy. Podle statistik Světové zdravotnické organizace...

Očkování proti chřipce – mýty a fakta

Každá nemoc je něčím záhadná. Problém, který si nedokážeme vysvětlit a o kterém...

Očkování proti chřipce a mezinárodní politika

V Ženevě proběhlo ve dnech 20.–23. listopadu 2007 již čtvrté mezivládní setkání,...

Očkování proti chřipce chrání i před infarktem

Podle výsledků velké britské a čínské studie chrání očkování kardiaky před vážnými...

Očkování proti chřipce chrání nejen před infekcí, ale i před nemocemi srdce

Koncem minulého roku ta zpráva obletěla téměř celý svět a výrobci vakcín si...

Očkování proti chřipce chrání srdce kardiaka

Chřipkový virus je jedním z významných původců onemocnění dýchacího traktu a...

Očkování proti chřipce si dobře načasujte

Každé onemocnění rakovinou s sebou kromě jiného přináší také větší či menší...

Očkování proti chřipce u alergiků: ptejte se lékaře na podrobnosti

V roce 2009 se po celém světě rozšířila tzv. prasečí chřipka. Světová zdravotnická...

Očkování proti klíšťovce je součást zdravého životního stylu

Snažíte se jíst zdravě, pravidelně cvičíte, dodržujete pitný režim? Absolvujete...

Očkování proti klíšťové encefalitidě

Ideálním způsobem prevence před onemocněním klíšťovou encefalitidou, je očkování....

Naposledy přečtené dotazy z poradny

Změny pod nehty

Dobrý den, Minulý pátek jsem si všimla drobných 3 čárek (pravděpodobně tzv....

Menstruace po prvnim pohlavnim styku

Dobry den, Nedavno jsme s pritelem meli prvni pohlavni styk. Bylo to 15. a...

Pálení močové trubice po ejakulaci

Dobrý den, trápí mě palení močové trubice po ejakulaci. Palení se neobjevuje...

Dávicí reflex

Dobrý den, chtěla bych se zeptat, když mám hodně vyvinutý dávicí reflex, jestli...

Natržený přední zkřížený vaz a zvažování operace

Dobrý den, při fotbale mi byl způsoben úraz, kdy jsem měl prasklý meniskus...

Žilka žaludu

Dobrý den, chci se zeptat nedávno mi naskočila taková žilka pokažde při ztopořenem...

Bolest bradavek

Dobrý den, chtěla jsme se zeptat, posledních pár dní, mě bílí bradsvky a na...

Oteklé místo nad spánkem

paní psala email 31.10 a požádala o objednání : Dobrý den, již delší dobu se...

Tep v uchu nebo co to je

dobry den, uz delsi dobu v pravym uchu slysim neco jako tep takove divne a nahodně...

Bolest holenní kosti

Dobrý den, chtěla jsem Vás požádat o konzultaci. Již delší dobu mám problémy...

Stav po operaci FESS

Dobrý den, na konci října, jsem podstoupil operaci odstranění polypů FESS z...

Masturbace po operaci

Před pár dny jsem byl na akutní operaci varlat, bohužel si nepamatuji název...

Tepani na spanku

Dobry den,chtěla bych se optat co znamená tepani na spánku?Hlava mně nebolí,jenom...

Pozitivní test

Dobrý den, 4roky mám nehormonální tělísko a před pár dny mi vyšel pozitivní...

Candida

Dobrý den.Už 4 roky mám povlak na jazyku.Na zubním mi poradili Listerin,ktarý...

Pocení mezi půlkami, opruzeniny

Dobrý den,chtěl bych se zeptat dělám v prácí kde se skoro každý den potím což...

Zlomenina bérce.

Dobrý den, ráda bych se zeptala na pár otázek. Mám zlomeninu bérce, necelých...

Korekce zraku

Dobrý den, mám dotaz ohledně nestejné korekce u brýlí. Dle autorefraktoru jsem...

Boule na čele

Dobrý den, před dvěma dny se mi udělala boule na čele. Cítím pnutí, ale jinak...

Kdy začíst s preventivním vyšetřením prostaty

Dobrý den, je mi 35 let. Měl bych absolvovat nějaké preventivní vyšetření rakoviny...

Reklama