V Americe mají levnou a bezpečnou biologickou léčbu – pouze však „na papíře“

Přípravky biologické léčby, které znamenaly obrovský pokrok v léčbě revmatických onemocnění a významné zlepšení kvality života pro mnoho pacientů, jsou po celém světě velmi nákladné.

Farmaceutické firmy potřebují získat zpět nemalé částky, které po celá léta investovaly do vývoje těchto kvalitních léků, a proto nemají zájem zlevňovat.

#IMG#

Dočkáme se levnějších „náhražek“?

Tlak na nižší cenu biologické léčby by mohly přinést konkurenční společnosti, které nemají dostatek kapacity na vlastní originální výzkum a soustředí se na výrobu levnějších kopií nebo „téměř kopií“ již používaných léků. Právě v případě biologické léčby však příchod těchto náhražek nebude snadný. Přestože řada revmatologů i jejich pacientů volá po snížení ceny biologické léčby, nehodlá je prosazovat na úkor kvality a bezpečnosti. A panuje nejistota, zda je vůbec možné se spolehnout na bezpečnost a účinnost napodobenin léků biologické léčby, které mají vesměs velmi složitou a komplexní strukturu.

Američtí regulátoři váhají

Americký Úřad pro potraviny a léčiva, který má dohled nad léky na starosti, vydal před časem prohlášení, podle kterého se budou nové přípravky biologické léčby schvalovat ve zkráceném a zjednodušeném řízení. Výrobce nového léku tedy nebude muset provádět jinak povinné zkoušky na zvířatech a několikastupňové klinické zkoušky, pokud prokáže, že jeho lék je „blízce podobný“ některému již používanému biologickému léčivu. Toto optimistické úřední prohlášení však v sobě skrývá minimálně dva háčky.

Lékaři se strachují o bezpečnost svých pacientů

Předně nikomu není jasné, co se skrývá pod velmi vágním označením „blízce podobný“, zvláště pak v případě přípravků biologické léčby, jejichž struktura je v některých případech dokonce natolik složitá, že ji do detailů vlastně nikdo nezná.

Druhá nesnáz je ještě závažnější. Lékaři oslovení americkým časopisem Rheumatology News (Novinky v revmatologii) vesměs vyjadřovali obavy, aby zkrácené schvalovací řízení nakonec nepředstavovalo pro jejich pacienty skryté riziko. Přestože by jim nové dostupnější léky mohly významně pomoci, mohly by je zároveň i poškodit v případě, že nebudou dostatečně otestované. V současné době se proto zdá, že volání po levnějších náhražkách originálních léků zůstane ještě nějaký čas nevyslyšeno. Minimálně do té doby, než bude možné se na kvalitu a bezpečnost „blízce podobných“ léků spolehnout alespoň tak, jako je tomu možné u léků již dnes revmatologii dostupných.

(vek)

Zdroj:
Revmatology News 2010;9(9, September).